尼达尼布(nintedanib)(Nintedanib)医治SSc-ILD治疗效果良好

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摘要

  最近,FDA授予尼达尼布( Nintedanib )用于医治系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)的注册申请优先审评。SSc也称硬皮病,是一种影响结

  最近,FDA授予尼达尼布(nintedanib)(Nintedanib)用于医治系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)的注册申请优先审评。SSc也称硬皮病,是一种影响结缔组织且无法治愈的罕见的自身免疫性疾病。它可引发起皮肤和主要器官(如心脏、肺、消化道和肾脏)的瘢痕形成(纤维化),并有可能危及生命。约25%的SSc患病者在确诊后3年内出现显著的肺部受累。在此之前,尼达尼布(nintedanib)已在全球70多个国家(含国内)和地区获得批准用于医治特发性肺纤维化(IPF)。

  SENSCIS是一项 III 期、双盲、随机、安慰剂对照试验,纳入了32个国家和地区的576例患病者(含国内患病者)。其主要终点是52周时间段FVC(ml/年)的年下降率。52周试验结束时,尼达尼布(nintedanib)医治组患病者校正后的 FVC 年下降率(ml/年)为-52.4,安慰剂组为-93.3(绝对差异为41.0 ml/年[95% CI 2.9, 79.0];p =0.04)。SENSCIS临床实验高达其主要终点:减少SSc-ILD患病者的用力肺活量(FVC[a])年下降率。结果显示,与安慰剂相比,尼达尼布(nintedanib)可减缓SSc-ILD 患病者的肺功能减退。接受尼达尼布(nintedanib)医治的患病者中,肺功能下降率减少了44%(根据52周时间段评估的 FVC测得)。

  这相当于减缓了肺功能下降44%,与IPF中 III 期试验INPULSIS®的结果相似。FVC 是肺功能既定的测量指标,随着ILD的进展,肺功能逐渐呈现不可逆地恶化严重。肺功能下降44%表明疾病进展显著减缓,尼达尼布(nintedanib)对患有这种致死却罕见疾病的患病者,会产生非常大的收益。SENSCIS研究是在SSc-ILD患病者中开展的最大的随机对照试验。研究结果还显示,尼达尼布(nintedanib)的安全特性和耐受性特点与在IPF患病者中观察
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到的结果相似,最常见的不良(系统自动过滤词)是腹泻。

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