尼达尼布(nintedanib)的耐受性和安全特性-

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摘要

  尼达尼布的耐受性和安全性怎样?尼达尼布的耐受性曲线对大多数患病者来说是能够接受的和可控制的,大多数不良事件都是轻度到中度的严重阶段。尼达尼布医治最常见的不良

  尼达尼布(nintedanib)的耐受性和安全特性怎样?尼达尼布(nintedanib)的耐受性曲线对大多数患病者来说是能够接受的和可控制的,大多数不良(系统自动过滤词)都是轻度到中度的严重阶段。尼达尼布(nintedanib)医治最常见的不良反应是胃肠道反应,大多数是腹泻。综合分析来自数据和医治试验的数据显示,尼达尼布(nintedanib)组有61.5%的患病者报告腹泻,而安慰剂组只有17.9%。由于不良(系统自动过滤词)发生而提前停止医治的患病者中,二甲双
尼达尼布(nintedanib)的耐受性和安全特性-
胍组为20.6%,而安慰剂组为15.0%。腹泻是提前停药的最常见原理,占5.3%。严重和严重不良(系统自动过滤词)的发生率在两组之间没有差异(两组之间的严重不良(系统自动过滤词)发生率区别为26.7%和23.4%,两组之间的严重不良(系统自动过滤词)发生率区别为30.0%和30.1%,两组之间的严重不良(系统自动过滤词)发生率区别为17)。

  在inpulsis试验中,观察到心肌梗死(系统自动过滤词)的不平衡,使用尼达尼布(nintedanib)医治的患病者不受欢迎(n=10比n=2,区别为尼达尼布(nintedanib)组和安慰剂组)。然而,反映冠状动脉疾病的严重不良(系统自动过滤词)作为一个更广泛的概念是平衡的(n=15比n=10,区别在一体化/尼达尼布(nintedanib)和安慰剂组)。其他应该考虑的不良(系统自动过滤词)包括出血和肝酶上升。血管内皮生长因子受体抑制剂可能会延长出血的风险,并且在脊髓损伤试验中观察到出血(系统自动过滤词)(尼达尼布(nintedanib)和安慰剂组区别为10%和7%)。关于肝功能,14%的病人接受尼特丹尼布医治,肝酶上升,而安慰剂组只有3%。

  在降低剂量、中断医治或终止医治之后,肝酶的上升是可逆的,但是,肝功能测试建议在处方前和医治时间段定期进行。一般而言,处置不良反应包括降低剂量(每日两次由150mg减至100mg)或中断医治,以及处置腹泻的对症医治(例如洛哌丁胺)。来自inpulsis-on的数据证实了尼达尼布(nintedanib)的容许性和安全特性。Inpulsis-on组腹泻不良(系统自动过滤词)发生率低于inpulsis试验组(112.6/100患病者年)。在inpulsis-on中观察到的由于腹泻不良(系统自动过滤词)而停止医治(继续和开始接受一体化尼达尼布(nintedanib)医治的患病者区别为每100名患病者4.4和10.5年)与inpulsis试验的结果相当(每100名患病者-年4.4年)。

  尼达尼布(nintedanib)的耐受性和安全特性?这些来自inpulsis-on的数据证实,尼达尼布(nintedanib)医治至少在63个月内具有可接受的安全特性和耐受性。一体化受体的耐受性和安全特性也在现实临床环境中进行了评估,例如德国的慈悲使用项目研究和美国的面市后监控。实际临床环境中的不良(系统自动过滤词)发生率与临床实验结果一致,在美国的一项大型面市后监控研究中,胃肠道(系统自动过滤词)(即腹泻、恶心和呕吐)是最常报告的,在该研究中,收集了6758名接受尼达尼布(nintedanib)医治的患病者在产品推出一年后的数据。暴露于日立巴的中位时间为113天(范围为6-390天)。

  在4062例特别不良(系统自动过滤词)中,322例有致死结果,包括27例重大心脏(系统自动过滤词)、8例心肌梗死、3例中风和2例出血,与此项研究相比,重大心脏(系统自动过滤词)的发生率没有延长(在面市后监控和接受移植的病人中,接受移植的病人每100年发生2.9例对3.9例心肌梗死)和尼达尼布(nintedanib)(在接受移植的病人每100年发生1.0例对1.7例)。出血(系统自动过滤词)的发生率也与inpulsis试验报告的发生率相似。大多数的出血(系统自动过滤词)与整数的非严重,与最常报告的(系统自动过滤词)是鼻出血和挫伤。总之,来自临床实际生活环境的数据证实了尼达尼布(nintedanib)的耐受性和安全特性,因为没有发现新的安全问题。吃尼达尼布(nintedanib)要好多钱30天?详情请扫码咨询:

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