尼达尼布(nintedanib)医治ipf患病者的治疗效果-

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所属分类:疗效
摘要

i期研究(用bibf1120改善肺纤维化)为尼达尼布医治ipf患病者的治疗效果提供了初期证据。这是一项多国随机安慰剂对照试验,评估4种不同剂量(50mg每天一次

  尼达尼布(nintedanib)是一种酪氨酸激酶抑制剂,通过阻断血管内皮生长因子(vegf)途径表现出抗血管生成的特性。最初作为一种抗癌药品开发,后来被认为具有抗纤维化作用。人们认为尼达尼布(nintedanib)在ipf中的作用机制是通过抑制促纤维化介质,包括血小板衍生生长因子、成纤维细胞生长因子和转化生长因子(tgf)-以及血管内皮生长因子,减少成纤维细胞的活性。

  ii期研究(用bibf1120改善肺纤维化)为尼达尼布(nintedanib)医治ipf患病者的治疗效果提供了初期证据。这是一项多国随机安慰剂对照试验,评估4种不同剂量(50mg每天一次,50mg每天两次,100mg每天两次,150mg每天两次)医治ipf患病者12个月的安全特性和有效性。根据国际共识指导,被诊疗断定为ipf的患病者中,如果年龄超过40岁,肺活量(fvc)在50%或以上,肺一氧化碳扩散能力(dlco)在30%至79%之间的患病者被包括在内。主要终点是每年fvc下降率,随机抽取432例患病者。接受最高剂量尼达尼布(nintedanib)(150毫克,每天两次)的患病者的fvc下降比接受安慰剂的患病者低(0.06l和0.19l),但是没有高达统计学意义。其他剂量的尼达尼布(nintedanib)的fvc下降率与安慰剂相似。

  研究中的几个次要终点在150毫克每天两次尼达尼布(nintedanib)剂量下高达临床意义。这些包括较少的患病者出现fvc下降10%或200毫升(尼达尼布(nintedanib)组为23.8%,安慰剂组为44%),生活质量改善和急性加重的发生率。资格标准与明天研究的主要终点相似。两项研究共有1066名患病者随机分组。在这两项研究中,与安慰剂组相比,尼达尼布(nintedanib)组的fvc下降率显着减少。对主要终点进行的预定样本汇总分析显示了显着的医治效果,平均差异为109.9ml/年(-113.6ml/年尼达尼布(nintedanib)与-223.5ml/年安慰剂)。

  合并分析还显示,尼达尼布(nintedanib)组52周后fvc恶化严重5%或10%的患病者明显降低。与明天的研究相比,inpulsis-1和合并分析未能显示出与急性发作相关的医治效果,尽管inpulsis-2组首次急性发作的时间和报告一次或多次发作的患病者比例较低。同样,尽管inpulsis-1和inpulsis-2在与健康相关的生活质量结果上存在差异,但合并分析并未提出医治效果。通过对723名吃尼达尼布(nintedanib)的患病者的数据进行汇总分析,在明天试验和肺部试验中,每日两次,每次150mg的尼达尼布(nintedanib),证实了显着的医治效果,尼达尼布(nintedanib)和安慰剂的fvc的年下降率区别为-112.4毫升/年和-223.3毫升/年。所有原理去世率和呼吸道去世率都有下降的趋势,但这些结果并不显着,可能反映了在12个月时间段评估这一终点的能力不足。事后对比研究表明,使用尼达尼布(nintedanib)能够减少ipf急性加重的发生率,但不会影响患病者去世的风险。

  尼达尼布(nintedanib)医治ipf患病者的治疗效果分析,指定一个亚组分析确定尼达尼布(nintedanib)的功效是独立于年龄(<65与?65),性别、吸食烟草状况和基线FVC%预测(70%和>70%)。治疗效果在白人或亚洲族裔的患病者中也被注意到是相同的。虽然不允许收集来自法国的种族数据,但只有2名黑人/非裔患病者被纳入INPULSIS试验。额外的因果分析显示保存患病者肺功能(FVC>90%)收到平等受益于尼达尼布(nintedanib)那些贫穷的肺功能(FVC?90%)。20安慰剂对照试验(ClinicalTrials.org标识符:NCT02788474)独家招募IPF患病者与FVC80%可能进一步延长这些发现的有效性。

  INPULSIS-on(INPULSIS研究的开放标签延伸)的附加分析表明,尼达尼布(nintedanib)对预测FVC低于50%的患病者同样有效,尽管
尼达尼布(nintedanib)医治ipf患病者的治疗效果-
只有24例此类患病者被包括在内。另一项基于诊疗断定标准的事后研究调查了尼达尼布(nintedanib)的影响。肺脏试验包括HRCT上可能存在间质性肺炎(UIP)的患病者;牵引性支气管扩张和网状无蜂窝。338例无外科手术肺活检的可能UIP患病者与723例HRCT上蜂窝化或经外科手术肺活检证实的UIP患病者进行对比。结果表明,尼达尼布(nintedanib)的医治效果在两个亚组间无显着差异。同样,在不良(系统自动过滤词)方面也没有差异。进一步的事后分析检测了他汀类药品在INPULSIS试验中对尼达尼布(nintedanib)治疗效果的影响。在接受和不接受他汀类药品的患病者中,尼达尼布(nintedanib)的医治效果是一致的,尼达尼布(nintedanib)医治ipf患病者的治疗效果很好。患病者一般去医院选购尼达尼布(nintedanib)吗?吃尼达尼布(nintedanib)要好多钱30天?详情请扫码咨询:

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