尼达尼布(nintedanib)的安全特性研究-

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所属分类:疗效
摘要

尼达尼布的安全性研究,在相关的试验中,95.5%的吃尼达尼布的患病者和89.6%的吃安慰剂的患病者报告了不良事件(AEs)。据报道,腹泻是最常见的AE,尼达尼布

  尼达尼布(nintedanib)的安全特性研究,在相关的试验中,95.5%的吃尼达尼布(nintedanib)的患病者和89.6%的吃安慰剂的患病者报告了不良(系统自动过滤词
尼达尼布(nintedanib)的安全特性研究-
)(AEs)。据报道,腹泻是最常见的AE,尼达尼布(nintedanib)组中有62.4%的患病者患有腹泻。在TOMORROW的研究中,55.3%的患病者接受每日两次150mg的尼达尼布(nintedanib)医治出现腹泻。在脉搏灌注试验中常见的10例AEs包括恶心(24.5%)、呕吐(11.6%)和体重减轻(9.7%)。

  尼达尼布(nintedanib)的安全特性研究,在与安慰剂相比,吃尼达尼布(nintedanib)的组中,更高比例的患病者遭受丙氨酸转氨酶(ALT)或天门冬氨酸转氨酶(AST)高于正常(ULN)上限的升高,5%的患病者遭受升高的?3倍的ULN,相比,与0.7%的吃安慰剂的患病者。建议在这种情况下降低或中断剂量。10.3%吃尼达尼布(nintedanib)的患病者和7.8%吃安慰剂的患病者出现出血(系统自动过滤词),但严重出血(系统自动过滤词)的发生率相似。

  然而,接受全剂量抗凝或大剂量抗血小板的患病者被排除在灌注试验之外,因此建议对这些患病者使用尼达尼布(nintedanib)时要小心。两组的心脏疾病AEs相似(尼达尼布(nintedanib)组为10%,安慰剂组为10.6%),但尼达尼布(nintedanib)组的心肌梗死稍高(2.7%和1.2%)。建议有缺血性心脏病病史的患病者要小心。总的来说,与安慰剂组相比,尼达尼布(nintedanib)组需要降低剂量的患病者比例更高(27.9%对3.8%),而吃尼达尼布(nintedanib)的患病者因AEs而停药的比例为19.3%,安慰剂组为13%。

  从TOMORROW和INPULSIS试验的合并数据中分析尼达尼布(nintedanib)的药代动力学,确定了年龄、体重、吸食烟草状况和亚洲族裔对接触尼达尼布(nintedanib)的影响。25暴露似乎不影响腹泻,但注意到与谷丙转氨酶/谷丙转氨酶上升有微弱的关联。尼达尼布(nintedanib)经历了实质性的第一程度代谢,因此最近一期药代动力学研究检测了尼达尼布(nintedanib)在肝功能损伤患病者中的安全特性。这包括患有Child-PughA和Child-PughB肝损害的患病者和健康的参与者。参与者每日吃100mg的尼达尼布(nintedanib)。尼达尼布(nintedanib)暴露在Child-PughA患病者中高出2倍,在Child-PughB患病者中高出8倍。

  尼达尼布(nintedanib)不应用于中度至重度肝功能损伤患病者(Child-PughB和C),而Child-Pugha肝功能损伤患病者应降低每天两次100mg的剂量。另外的工作研究了尼达尼布(nintedanib)与p-糖蛋白(P-gp)的抑制剂和诱导剂的联合使用药。28尼达尼布(nintedanib)是P-gp的底物,我们分析了P-gp抑制剂酮康唑和P-gp诱导剂利福平的暴露水平。与酮康唑共服可延长尼达尼布(nintedanib)的暴露,与利福平共服可降低尼达尼布(nintedanib)的暴露。建议密切监控尼达尼布(nintedanib)是否给予P-gp抑制剂和避免P-gp诱导如果可能。尼达尼布(nintedanib)胶囊含有凝集素,因此建议不要将其用于对大豆或花生过敏的患病者。以上就是尼达尼布(nintedanib)的安全特性研究。吃尼达尼布(nintedanib)要好多钱30天?详情请扫码咨询:

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