尼达尼布(nintedanib)的安全特性和耐受性-

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所属分类:疗效
摘要

我们对尼达尼布的安全性和耐受性进行了全面的分析,使用了在IPF和轻度或中度肺功能损伤患病者中进行的6个临床实验的汇总数据。1126名患病者的随访数据平均28个月

  我们对尼达尼布(nintedanib)的安全特性和耐受性进行了全面的分析,使用了在IPF和轻度或中度肺功能损伤患病者中进行的6个临床实验的汇总数据。1126名患病者的随访数据平均28个月,最长93个月,尼达尼布(nintedanib)的安全特性和耐受性对大多数患病者来说都是可控的,不良(系统自动过滤词)主要发生在胃肠道。正如预测期望的那样,报告的最常见的不良(系统自动过滤词)是腹泻,其(系统自动过滤词)发生率为每100名暴露年患病者76.5起(系统自动过滤词),但导致永久停止医治的发生率要低得多(每100名患病者暴露年3.6起(系统自动过滤词))。腹泻是酪氨酸激酶抑制剂的一种大家都知道的药副作用,但引发起腹泻的确切机制尚不明白。15建议吃尼达尼布(nintedanib)时出现腹泻的患病者应确保充分的水合作用,并立即吃止泻药品(如洛哌丁胺)。如果腹泻坚持,建议调整剂量。事实上,根据我们的分析,腹泻是永久降低尼达尼布(nintedanib)剂量的最常见原理。还建议调整剂量,以医治恶心和呕吐。重要的是,IN
尼达尼布(nintedanib)的安全特性和耐受性-
PULSIS试验的数据显示,使用尼达尼布(nintedanib)的患病者的FVC下降率是相似的,无论他们是否降低剂量和/或中断医治来处置不良(系统自动过滤词)。

  一小部分接受尼达尼布(nintedanib)医治的患病者出现肝酶(丙氨酸转氨酶和天门冬氨酸转氨酶)和胆红素上升,药品性肝功能损伤的病例也有报道。建议在尼达尼布(nintedanib)开始医治前监控肝酶,医治前3个月定期监控,医治后定期监控。在合并的尼达尼布(nintedanib)人群中,肝酶上升(根据MedDRA首选术语表)发生率为每100名暴露年12.1例,相比之下,在灌胃试验中,安慰剂医治的患病者每100名暴露年发生3.4例。在接受尼达尼布(nintedanib)医治的肝酶上升患病者中,没有一例出现肝衰竭,也没有与肝相关的去世。

  与血管内皮生长因子受体的其他抑制剂一样,尼达尼布(nintedanib)与出血风险的延长有关。20在注射试验中观察到的接受安慰剂医治的患病者的合并人群中出血(系统自动过滤词)率并不高于接受安慰剂医治的患病者(区别为9.3例和10.2例/100个患病者暴露年)。在灌注试验中,合并非intedanib人群与非inte尼达尼布(nintedanib)医治的患病者相比,出血(系统自动过滤词)发生率较低,这表明出血(系统自动过滤词)的风险不会随着医治时间的增加而延长。然而,值得注意的是,已知有出血风险的患病者,包括接受全剂量抗凝剂或高剂量抗血小板医治的患病者,都被排除在这些试验之外。建议尼达尼布(nintedanib)仅在预测期望获益大于潜在风险时用于已知有出血风险的患病者。

  合并尼达尼布(nintedanib)人群中MACE和MI的(系统自动过滤词)发生率较低,与在INPULSIS试验中观察到的尼达尼布(nintedanib)医治患病者的(系统自动过滤词)发生率一致。尼达尼布(nintedanib)的安全特性和耐受性怎样?美国面市后监控数据显示,尼达尼布(nintedanib)作为IPF医治方案推出后一年内,MACE和MI的发生率低于尼达尼布(nintedanib)医治的INPULSIS试验;此外,MI的发生率低于对9286名美国IPF.22患病者的保险索赔数据的分析。这些数据在尼达尼布(nintedanib)的心血管安全特性方面令人放心。

  对包括在这个合并分析中的临床实验的生存数据进行建模和外推,表明尼达尼布(nintedanib)增加了IPF患病者的预测期望生存时间。与安慰剂相比,基于更好的拟合统计模型(Weibull)的尼达尼布(nintedanib)医治的患病者的中位生存期增加了大约5年。显然,这种推断有其局限性,应小心解释,但这些数据延长了越来越多的证据,表明抗纤维化医治与IPF患病者的生存几率提高有关。

  这些分析的优势包括使用了一大批参与前瞻性设计的临床实验的患病者和最长医治时间超过7年的患病者。局限性包括排除患病者肺功能严重障碍,有一定的一并发生的不良症状或从这些试验中,那些使用剂量抗凝血剂和选择偏见在患病者进入非盲扩展试验,这些患病者可能有温和的疾病,能较好地容忍尼达尼布(nintedanib)比那些父(系统自动过滤词)时间段中断。

  尼达尼布(nintedanib)的安全特性和耐受性怎样?总之,在1126例IPF患病者中,使用尼达尼布(nintedanib)医治平均28个月,大多数患病者的不良(系统自动过滤词)是可控的。尼达尼布(nintedanib)在集合人群中的不良(系统自动过滤词)概况与INPULSIS试验中观察到的一致,没有观察到新的安全讯号。基于生存数据外延的探索性分析表明,接受尼达尼布(nintedanib)医治的IPF患病者比未接受医治的患病者预测期望生存时间更长。尼达尼布(nintedanib)在中国的药房能够购买到吗?乙磺酸尼达尼布(nintedanib)软胶囊好多钱?详情请扫码咨询:

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