尼达尼布(nintedanib)对疾病进展的影响是一致的-

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所属分类:疗效
摘要

在两个重复的iii期治疗方法试验中,以及明天的剂量寻找ii期试验中,尼达尼布150毫克每天两次,一致显示ipf患病者的疾病进展缓慢,而安慰剂组。在这项研究中提出

  在两个重复的iii期治疗方法试验中,以及明天的剂量寻找ii期试验中,尼达尼布(nin
尼达尼布(nintedanib)对疾病进展的影响是一致的-
tedanib)150毫克每天两次,一致显示ipf患病者的疾病进展缓慢,而安慰剂组。在这项研究中提出的预定亚组分析表明,尼达尼布(nintedanib)对疾病进展的影响是一致的,被定义为基于各种人口统计学和临床要素的受试者亚组。这表明尼达尼布(nintedanib)对ipf的多种表型都有效。inpulsis试验中使用的分组分析方式遵循了关于确证试验中子群调查的欧洲药品管理局指导草案中的建议。每个分组处置互相作用p值产生突出的潜在亚群与差异的影响。

  因为inpulsis研究并不是专门设计来评估尼达尼布(nintedanib)在子群中的医治效果,交互作用测试很可能动力不足,因此,缺乏显着性并不一定意味着在子群之间没有真正的潜在差异。为了缓解这一问题,我们评估了各亚组的医治效果估计值与总体医治效果之间的重叠。虽然互相作用检验并不显着,但通过描述每个医治组在各个亚组内的结果和/或通过讨论生物合理性或局限性,我们观察到一些亚组之间存在差异,但是在我们的数据中没有观察到这一点,这表明尼达尼布(nintedanib)的影响在基线预测的fvc百分比所确定的子群之间没有差异。使用两个试验的汇总数据,基于确诊或疑似急性加重病例的预定敏感度分析结果(根据盲法裁定委员会的裁定)表明,与安慰剂相比,二甲双胍有显着的好处(hr,0.32;95%ci,0.16-0.65;p=0.001)。

  尼达尼布(nintedanib)对疾病进展的影响是一致的,结合ii期研究的结果,与安慰剂相比,尼达尼布(nintedanib)150毫克每天两次减少了急性发作的风险(hr,0.16;95%ci,0.04-0.71),这些结果支持尼达尼布(nintedanib)在减少急性发作风险方面的潜在好处。虽然根据总体人口的汇总数据报告的急性发作时间并没有高达统计学意义,但是在这个终点进行预定的分组分析被认为是合适的,因为有一个有利于尼达尼布(nintedanib)的数值差异。在任何被评估的亚组中,从第一次急性发作到第一次发作的时间内,没有显着的医治与亚组之间的互相作用。

  值得注意的是,基线fvc≤70%预测的受试者比基线fvc>70%预测的受试者有更高的急性发作发生率,而且第一次急性发作前的结果似乎更有利于肺功能损害较大的亚组的尼达尼布(nintedanib)。据报道,fvc严重下降的患病者有更大的急性发作的风险,我们的发现与这些数据一致。我们的研究结果表明,对于肺功能严重受损的个体,以及在基线时使用系统性皮质类固醇的个体,尼达尼布(nintedanib)可能更有利于减少急性发作的风险,但是这项研究中急性发作的受试者数量太少,无法得出明确的结论。

  在任何一个被评估的亚组中,没有显着的医治-亚组互相作用导致sgrq评分从基线变化。从急性加重的时间来看,在肺功能损害更严重的患病者中,尼达尼布(nintedanib)对hrql的医治效果似乎更明显。能够假设sgrq总分的变化是一个更敏感的工具,用来检查肺功能损害更严重的个体的肺容积变化,因为这些个体的呼吸储备有更大的降低。从直觉上看,fvc的同样下降意味着患有更严重疾病的个体sgrq总分的变化大于患有更严重疾病的个体sgrq总分的变化。医治效果在女性身上似乎也比男性更明显。

  在一项研究中,研究了ipf男女受试者之间hrql测量的差异,男性受试者报告了比女性受试者更差的身体hrql,但更好的情绪hrql,这表明干预可能有不同的性别之间的影响。然而,在我们的研究中,医治效果的明显差异似乎是由这些亚组中接受安慰剂医治的受试者sgrq评分基线变化的不同阶段所驱动的。还应考虑到,对这些调查结果的解释受到某些子群体中受试者数量少的限制,而且尽管有证据支持使用sgrq作为衡量具有ipf的个人hrql的指标,但需要在这一群体中进一步验证。

  尼达尼布(nintedanib)对疾病进展的影响是一致的,这里提出的亚组分析,以及基线时肺气肿存在的进一步临床亚组分析,基线fvc≤90%相对于>90%的预测,和高分辨率的X射线计算机断层成像诊疗断定标准没有识别出一组特定的受试者,与整体人群相比,二甲硝基咪唑的医治效果明显好或坏。在美国,欧盟和日本,基于生理学标准,已经批准一甲双胍不受限制地用于医治ipf。到目前为止,没有生理指标或生物标志物可以预测ipf中使用尼达尼布(nintedanib)的医治的反应性。总而言之,通过分析来自胰岛素试验的合并数据,通过延缓一些预定亚组的疾病进展,支持胰岛素受体受体受体在一系列胰岛素受体患病者表型中的一致效应。尼达尼布(nintedanib)一瓶好多钱?有哪一些规格的?有哪一些厂商的?详情请扫码咨询:

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