尼达尼布(nintedanib)显示出易于管理的安全特性-

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所属分类:疗效
摘要

尼达尼布显示出易于管理的安全性,这项试验的主要目的是评估两组日本肝癌患病者的尼达尼布的mtd,根据他们的肝功能进行分组,使用与其他评估尼达尼布在亚洲和欧洲肝癌患

  尼达尼布(nintedanib)显示出易于管理的安全特性,这项试验的主要目的是评估两组日本肝癌患病者的尼达尼布(nintedanib)的mtd,根据他们的肝功能进行分组,使用与其他评估尼达尼布(nintedanib)在亚洲和欧洲肝癌患病者中的i期试验相同的标准。虽然没有像这里那样分为几组,但在评估索拉非尼(sorafenib)与安慰剂医治晚后期肝癌的第三程度急性试验中也使用了类似的纳入标准;患病者ast/alt水平≤5,为child-pugha,尽管也有少数child-pughb患病者被纳入研究。无病人在第1周期或剂量延长时间段出现dlt,因此,尼达尼布(nintedanib)200毫克b.i.的剂量为200毫克。

  D.被认为是两组的mtd。所有接受200毫克b.i.d.(包括扩大队列)医治的患病者的数据都证实了mtd的耐受性,经历dlt的患病者人数为i组12人中的2人,ii组7人中的1人。本研究中的mtd分析与之前在其他亚洲和欧洲肝癌患病者中观察到的mtd相一致,并且可能应用于进一步的潜在研究日本晚后期肝癌患病者的尼达尼布(nintedanib),不适合根治性外科手术或局部医治。然而,考虑到child-pugh评分为7的患病者数量很少,对child-pughb患病者的安全特性还没有确切的结论(评分7-9)。在整个观察时间段,无论索拉非尼(sorafenib)医治前后,尼达尼布(nintedanib)显示出易于管理的安全特性。两组患病者的安全特性与先前在肝癌和其他类别恶性肿瘤的试验中报道的尼特/达尼布单药医治的安全特性相似。

  与某些抗血管生成药品相关的不良(系统自动过滤词)包括出血、高血压和血栓栓塞(系统自动过滤词)。25例单药及联合医治的研究表明,尼达尼布(nintedanib)一般与aes无关,特殊是在级别≥3时,本研究证实了这一点,没有发生级别≥3的高血压(系统自动过滤词),每例报告1例出血和血栓栓塞(系统自动过滤词)。多种肿瘤类别的ii期和iii期临床实验证实,尼特丹尼布医治与hf
尼达尼布(nintedanib)显示出易于管理的安全特性-
sr无关。

  尼达尼布(nintedanib)显示出易于管理的安全特性,然而,在索拉非尼(sorafenib)医治时间段,hfsr是常见的,有人认为皮肤毒性的存在,包括hfsr,可能是索拉非尼(sorafenib)临床治疗效果的替代生物标志物。手足皮肤反应可能很严重,需要降低剂量或停止医治,因此是一个医治问题。推测与索拉非尼(sorafenib)相关的hfsr可能是由于几种受体的联合抑制,特殊是vegfr、pdgfr、c-kit和flt,这可能解释了为何hfsr与尼达尼布(nintedanib)医治无关;尼达尼布(nintedanib)的特定靶点与索拉非尼(sorafenib)不同,因此与尼达尼布(nintedanib)相关的hfsr的低发生率可能反映了ndanib与索拉非尼(sorafenib)作用机制的差异。

  尼达尼布(nintedanib)通过酯酶和随后的葡萄糖醛酸化进行广泛的肠代谢和/或肝代谢,区别形成羧酸衍生物bibf1202和bibf1202葡萄糖醛酸苷,作为主要代谢产物。药代动力学分析表明,两个不同的肝功能组的血药浓度曲线形状相似,与日本晚后期实体肿瘤患病者先前的试验结果一致。鉴于尼达尼布(nintedanib)在150和200mgb.i.中的半衰期。剂量序列与其他试验得到的数值相似,首过代谢和因此生物利用度可能受到肝损害和消除尼达尼布(nintedanib)的影响,只有很小的阶段。

  在测试剂量范围内,随着剂量的延长,尼达尼布(nintedanib)的最大血浆浓度的几何平均值延长,病人间的变异性中等到高度明显。第一组和第二组报告的ttp与没有索拉非尼(sorafenib)医治的亚洲肝癌患病者报告的ttp相似(中央独立审核为2.8个月)。由于患病者人群之间风险要素和生病原因的差异,ttp低于欧洲患病者报告的ttp(中央独立审核为5.5个月)。

  本研究中报告的患病者组主要用索拉非尼(sorafenib)预处置(73.3%),在一线和二线环境中相似的ttp支持非达尼比在对索拉非尼(sorafenib)难治或难治的日本肝癌患病者中的潜在作用。总之,三重血管激酶抑制剂尼达尼布(nintedanib)在日本晚后期肝癌和轻度至中度肝损害患病者中具有可控的安全特性,mtd被确定为200毫克b.i.d。尼达尼布(nintedanib)一瓶好多钱?详情请扫码咨询:

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