尼达尼布(nintedanib)能够延缓肿瘤生长和抑制血管生成-

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所属分类:疗效
摘要

临床前实验表明,尼达尼布能够延缓肿瘤生长和抑制血管生成在不同的人类肿瘤异种移植模型,包括NSCLC.9最近,全球LUME-Lung1III期试验表明,与多西他赛

  临床前实验表明,尼达尼布(nintedanib)能够延缓肿瘤
尼达尼布(nintedanib)能够延缓肿瘤生长和抑制血管生成-
生长和抑制血管生成在不同的人类肿瘤异种移植模型,包括NSCLC.9最近,全球LUME-Lung1III期试验表明,与多西他赛和安慰剂相比,尼达尼布(nintedanib)和多西他赛的联合医治对有腺癌肿瘤组织学特点的预先确定的患病者的总体生存几率有显著的和有临床意义的改善。

  尼达尼布(nintedanib)能够延缓肿瘤生长和抑制血管生成,在最近的日本一期研究中,尼达尼布(nintedanib)单药医治的最大耐受剂量(MTD)为200毫克bid,低于白种人患病者250毫克bid的MTD。虽然造成这种差异的原理尚不明白,但日本和美国晚后期NSCLC患病者化学疗法耐受性的类似差异此前已有报道,这与两种人群基因型变异的差异有关。此外,日本晚后期NSCLC14患病者常用的多西紫杉醇标准剂量60毫克/m2低于西方人群75毫克/m2的剂量。第一程度剂量递增研究用于定义尼达尼布(nintedanib)联合多西他赛的MTD,并确认该组合在一线铂基化学疗法失败后的晚后期NSCLC日本患病者中的安全特性/耐受性。

  不良(系统自动过滤词)(AEs)根据CTCAE3.0版本在整个试验时间段和医治停止后28天进行评估。所有的安全特性分析都是在接受1剂量或更多尼达尼布(nintedanib)的患病者中进行的。目的根据实体瘤治疗效果评价标准(RECIST1.0)评价肿瘤治疗效果。在每个奇数医治周期(周期3、5等)的第1天(7天内),每6周进行肿瘤评估。在筛查时和试验时间段预先设定的时间间隔进行血液学和生物化学评估。

  为了研究尼达尼布(nintedanib)对多西紫杉醇药代动力学(PK)的可能影响,我们在第1和第2个周期的第1天至第3天区别取了给药前和给药后的1、1.5、2、3、4、7、24和48小时的血样。尼达尼布(nintedanib)在第1周期的第2~3天进行PK特性采样,区别在给药前、给药后1、2、3、4、6、7、10和24小时取样。在前两个周期的第8天和第15天,以及在第2周期的第1至3天,在早晨剂量之前,采集了用于评价尼达尼布(nintedanib)谷浓度的样本。所有PK分析均使用WinNonlin软件进行,采用非分区方式。

  尼达尼布(nintedanib)能够延缓肿瘤生长和抑制血管生成,主要终点是测定尼达尼布(nintedanib)与剂量为60或75毫克/m2的多西紫杉醇联合使用药的MTD,并评估AEs的频率和严重阶段。次要终点包括尼达尼布(nintedanib)和多西他赛的PKs、最好肿瘤反应和无进展生存(PFS)。尼达尼布(nintedanib)一瓶好多钱?尼达尼布(nintedanib)一天需要服用几粒?详情请扫码咨询:

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