尼达尼布(nintedanib)的效果在日本和非日本患病者之间没有差异-

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所属分类:疗效
摘要

1066名患病者参加了INPULSIS试验,126年日本尼达尼布组(n=76在安慰剂组,n=50)。更多的日本病人尼达尼布组过早停止医治与安慰剂组相比(28.9

  1066名患病者参加了INPULSIS®试验,126年日本尼达尼布(nintedanib)组(n=76在安慰剂组,n=50)。更多的日本病人尼达尼布(nintedanib)组过早停止医治与安慰剂组相比(28.9%vs22.0%),这主要是因为不良(系统自动过滤词)(25.0%vs18.0%)。在每一组中,超过80%的日本患病者在第52周之前就诊。

  没有重大分歧之间的基线特点观察日本病人和整个人口,除了体重和绝对FVC值略低于日本患病者在整个人口。在基线系统使用皮质激素医治方面也观察到了差异,在日本患病者中使用较少,在日本患病者中SGRQ总评分低于总体人群。

  在日本患病者中,尼达尼布(nintedanib)组经调整后的FVC年下降率为-135.9mL/年,安慰剂组为-267.7mL/年(差异:131.9;95%CI:50.7,213.1mL/年)。尼达尼布(nintedanib)对日本患病者FVC年下降率的医治效果与在总人口中的医治效果一致(109.9mL/年(95%CI:75.9,144.0))。日本患病者与非日本患病者亚组的进一步分析显示,医治、时间、亚组交互作用无统计学意义(P=0.4483),表明尼达尼布(nintedanib)的效果在日本和非日本患病者之间没有差异。

  第一个AE

  至少有一名研究者报告的日本患病者中,尼达尼布(nintedanib)组为3名(3.9%),安慰剂组为6名(12.0%)。日本患病者首次发生AE的时间风险比为0.25(95%CI:0.06,1.02)。尼达尼布(nintedanib)对日本患病者首次AE发生时间的医治效果与总体医治效果基本一致(0.64;95%CI:0.39,1.05)。与非日本患病者亚组相比,未观察到医治与亚组之间的交互作用具有统计学意义(P=0.3274),表明尼达尼布(nintedanib)的效果在日本和非日本患病者之间没有差异。确诊/怀疑AE的日本患病者数量在尼达尼布(nintedanib)组为2例(2.6%),在安慰剂组为5例(10.0%)。

  SGRQ总分

  日本患病者尼达尼布(nintedanib)组第52周SGRQ总评分与基线相比调整后的平均变化为5.81,安慰剂组为9.68(差异:−3.87;95%可信区间:-8.51,0.76)。日本患病者第52周尼达尼布(nintedanib)医治SGRQ总评分较基线变化的效果与总体人群医治效果基本一致(差异:−1.43;95%CI:−3.09,0.
尼达尼布(nintedanib)的效果在日本和非日本患病者之间没有差异-
23)。与非日本患病者亚组相比,未观察到医治与亚组之间的交互作用具有统计学意义(P=0.7721),表明尼达尼布(nintedanib)的效果在日本和非日本患病者之间没有差异。

  在日本患病者中,尼达尼布(nintedanib)组和安慰剂组发生严重不良(系统自动过滤词)和严重不良(系统自动过滤词)的频率与总体人群相似。尼达尼布(nintedanib)组的日本患病者发生不良(系统自动过滤词)导致医治中断的频率略高于安慰剂组,这与整个人群的结果一致。

  与安慰剂组相比,尼达尼布(nintedanib)组常报道的不良(系统自动过滤词)包括腹泻、恶心、食欲下降、肝功能异常和肝酶上升。腹泻是常见的不良(系统自动过滤词),发生在75.0%的患病者中(57/76)。尼达尼布(nintedanib)组有2名腹泻患病者(3.5%),安慰剂组无一例(0.0%)因为腹泻而停止医治。除3名患病者外,所有患病者的腹泻阶段均为轻度至中度,而且是可逆的(94.7%,54/57)。

  尼达尼布(nintedanib)组的肝功能异常和肝酶上升在日本患病者中的发生率(区别为18.4%和15.8%)高于总人口(区别为2.7%和3.3%)。然而,天门冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)水平上升的患病者的频率;(ULN)的3倍、5倍或8倍于正常(ULN)的上限),在日本患病者和整个人群中相似。2例(2.6%)因肝酶上升而停药,0例(0.0%)因肝功能异常而停药。尼达尼布(nintedanib)一瓶好多钱?哪个药厂的尼达尼布(nintedanib)的质量好?能够咨询[药道网]。详情请扫码咨询:

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